专家呼吁关注抗肿瘤药全生命周期管理 建立和完善质量管理体系

中新网北京7月20日电 (记者 李亚南)在第三批国家组织药品集中采购促进医药行业转型升级的同时,确保药品质量安全也越来越受到各界的重视。专家于此间呼吁关注抗肿瘤药全生命周期管理。

国家药物(抗肿瘤药)临床研究中心主任、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示,近年来,随着肿瘤药物的可及性不断提高,创新药上市速度的加快,肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。但药品管理问题也在日益突出,例如不规范用药、地区管理差异等,亟需出台抗肿瘤药物使用的原则和指南,建立和完善质量管理体系,巩固药物的疗效与安全性。

“新冠肺炎疫情让我们对‘人民健康至上’的理念有了更加深切的认识。”上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇指出,去年新修订的药品管理法首次明确提出了社会共治原则,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。未来,协会将继续携手医药领域的专家学者,通过制定高质量差异化的团体标准,推动药品质量不断提升,满足人民群众日益增长的健康需求。

  为更好地解析肿瘤药品全生命周期的质量管理,上海交通大学附属第六人民医院陈志东教授、上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科终身名誉主任黄仲义教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授和清华大学工业工程系王子涛教授介绍了窄治疗指数药物(NTIDs)原研和仿制药的差异,强调谨慎选择原研或仿制NTIDs。

专家介绍,NTIDs是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物,其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失,用药安全性和制药企业的药品质量之间的关系更加密切。NTIDs尽管特殊,但目前各国仍缺乏完整的目录,各国的药物品种划分也并不完全一致,亟需药物监督管理部门完善管理,制定规范。

使用一致性评价确保仿制药品与原研药品质量和疗效的一致性,但尽管如此,生物等效受试者不能代表所有临床患者。临床实践中,疗效不等的现象十分普遍。若仿制药与原研药疗效不等,可能会造成疗效增强或减弱,并产生其他不良反应,从而影响疾病治疗。

上海有关部门日前发布了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》,其中涉及NTIDs质量管理、质量评价、稳定性研究,以及质量标准建立等内容;有14个药品列入了《窄治疗指数药物目录》。

专家强调,应对NTIDs进行全生命周期严格的质量管理,确保药物的关键质量属性在全生命周期各个环节都能够得到有效的维护和传递。

  据悉,以“肿瘤药物治疗规范与质量控制”为主题的研讨会“中国质量万里行”于7月在北京、上海、广州、南京、杭州等10个城市陆续展开。临床及药学专家于此间共同探讨肿瘤药物的安全与质量标准等话题。(完) 苏亦瑜】

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